En 1977, la Commission électrotechnique internationale (CEI) a formulé une série de normes pour protéger les consommateurs des équipements défectueux et dangereux. Cela implique de tester soigneusement la sécurité et les performances des équipements de consommation dans plusieurs catégories. Aux États-Unis, la technologie nécessite l'autorisation de la FDA avant que l'équipement puisse même envisager d'obtenir la certification IEC.
SAIDI est le premier fabricant de lampes de panneau de physiothérapie à lumière rouge à passer les tests de produits de dispositifs médicaux domestiques. Le câble d'alimentation est en ligne avec deux prises (L, N) et n'est pas mis à la terre. Si d'autres prises de propagande à domicile 3 (L, N, GND) passent le test des dispositifs médicaux à domicile, il doit être fausse publicité. Nous avons réussi six tests de certification IEC60601 de dispositif médical.
Les normes spécifiques pertinentes de la certification IEC 60601 comprennent les considérations suivantes. IEC 60601 implique l'application de normes techniques aux équipements électriques de consommation pour évaluer leur sécurité et leurs performances.
IEC 60601-1 et IEC 60601-1-11 :Cette norme s'applique aux équipements de luminothérapie à domicile, sauf les équipements laser. Il s'agit de garantir que l'équipement est sûr pour les consommateurs. Les utilisateurs domestiques ne reçoivent pas la même formation que les professionnels médicaux, il est donc nécessaire de formuler des règlements de sécurité plus stricts.
IEC 60601-1-2 :Les équipements électriques médicaux doivent minimiser ou éliminer les émissions de perturbations électromagnétiques.
IEC 60601-2-57 et IEC 60601-2-83 :Ces normes de sécurité et d'efficacité s'appliquent aux équipements de luminothérapie domestique non laser, y compris les équipements de traitement de la lumière à LED, et sont conçus pour assurer la sécurité des opérateurs non professionnels.
IEC 62471 :Cette norme s'applique au système d'éclairage des équipements LED. Ces lampes émettent des longueurs d'onde spécifiques de lumière visible et invisible. La norme définit les limites d'exposition pour protéger les utilisateurs des blessures accidentelles. La certification IEC couvre essentiellement tous les risques potentiels de sécurité pertinents et tient compte de la facilité d'utilisation et de l'efficacité. Dans le même temps, l'IEC montre un haut degré de compétence technique et d'attention aux détails lors de l'évaluation d'autres types d'équipement utilisé pour les soins de santé avancés.
L'IEC supervise également d'autres équipements médicaux électroniques, y compris l'équipement chirurgical à haute fréquence, les défibrillateurs cardiaques, l'équipement d'échographie, les stimulateurs nerveux et musculaires, les ventilateurs, les systèmes d'anesthésie, l'équipement de dialyse, les incubateurs, l'équipement laser, les pompes à perfusion, l'équipement d'électrocardiogramme, les stimulateurs cardiaques, les appareils auditifs, l'équipement de radiothérapie, l'équipement d'imagerie par résonance magnétique (IRM), l'équipement de surveillance de la pression artérielle, l'équipement de photothérapie, etc. Comme mentionné Dans la section suivante, nous mentionnons que la FDA participe à l'octroi de licences de dispositifs médicaux pour les consommateurs, car c'est une autre étape importante que les équipements doivent passer avant d'envisager d'obtenir la certification IEC 60601.
Le marché américain exige que les fabricants montrent à la FDA le niveau de base de sécurité et d'efficacité par l'intermédiaire de la licence de l'agence. Les fabricants réputés suivent ces lignes directrices en déterminant l'utilisation prévue de l'équipement. Cela comprend la spécification de la longueur d'onde et de la direction d'utilisation. Dans une large mesure, le processus d'évaluation implique non seulement des tests indépendants, mais aussi la mise en œuvre de recherches cliniques de bonne réputation pour parvenir à des conclusions fiables. Il s'agit de la sécurité de l'appareil. Autres considérations concernant si le périphérique contient des logiciels publicitaires et du matériel. Des études cliniques à long terme sur les avantages de la thérapie à la lumière rouge pour les patients montrent que la thérapie à la lumière rouge peut améliorer avec succès de nombreux biomarqueurs liés à la santé globale. En outre, il est également recommandé en raison de l’absence d’effets secondaires ou d’effets indésirables. Il convient également de noter que bien que les longueurs d'onde de lumière R, NIR et bleue soient approuvées par la FDA, d'autres couleurs dans le spectre n'ont pas encore été approuvées. Le spectre ci-dessus est toujours la longueur d'onde la plus efficace pour le traitement.