En 1977, la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) formuló una serie de normas para proteger a los consumidores de equipos defectuosos y peligrosos. Esto implica probar cuidadosamente la seguridad y el rendimiento de los equipos de consumo en múltiples categorías. En los Estados Unidos, la tecnología necesita el permiso de la FDA antes de que el equipo pueda incluso considerar obtener la certificación IEC.
SAIDI es el primer fabricante de lámparas de panel de fisioterapia de luz roja en pasar las pruebas de productos de dispositivos médicos para el hogar. El cable de alimentación está en línea con dos enchufes (L, N) y no está conectado a tierra. Si otros enchufes de propaganda doméstica 3 (L, N, GND) pasan la prueba de dispositivos médicos domésticos, debe ser publicidad falsa. Pasamos seis pruebas de certificación de dispositivo médico IEC60601.
Las normas específicas relevantes en la certificación IEC 60601 incluyen las siguientes consideraciones. IEC 60601 implica la aplicación de normas técnicas a los equipos eléctricos de consumo para evaluar su seguridad y rendimiento.
IEC 60601-1 y IEC 60601-1-11:Esta norma es aplicable a equipos de terapia de luz doméstica excepto equipos láser. Para garantizar que el equipo sea seguro para los consumidores. Los usuarios domésticos no reciben la misma formación que los profesionales médicos, por lo que es necesario formular normas de seguridad más estrictas.
IEC 60601-1-2:Los equipos eléctricos médicos deben minimizar o eliminar las emisiones de perturbaciones electromagnéticas.
IEC 60601-2-57 y IEC 60601-2-83:Estas normas de seguridad y eficacia son aplicables a equipos de terapia de luz doméstica no láser, incluidos equipos de tratamiento de luz LED, y están diseñados para garantizar la seguridad de los operadores no profesionales.
IEC 62471:Esta norma es aplicable al sistema de iluminación en equipos LED. Estas lámparas emiten longitudes de onda específicas de luz visible e invisible. La norma establece límites de exposición para proteger a los usuarios de lesiones accidentales. La certificación IEC cubre básicamente todos los riesgos potenciales de seguridad relevantes y tiene en cuenta la facilidad de uso y la eficacia. Al mismo tiempo, la IEC muestra un alto grado de competencia técnica y atención a los detalles al evaluar otros tipos de equipos utilizados para la atención médica avanzada.
IEC también supervisa otros equipos médicos electrónicos, incluyendo equipos quirúrgicos de alta frecuencia, desfibriladores cardíacos, equipos de ultrasonido, estimuladores nerviosos y musculares, ventiladores, sistemas de anestesia, equipos de diálisis, incubadoras, equipos láser, bombas de infusión, equipos de electrocardiograma, marcapasos, audífonos, equipos de radioterapia, equipos de resonancia magnética (RMN), equipos de monitoreo de la presión arterial, equipos de fototerapia, etc. Como se mencionó anteriormente, el equipo no es elegible para la certificación IEC hasta que pase algunas regulaciones de la FDA por primera vez. En la siguiente sección, mencionamos que la FDA participa en la licenciación de dispositivos médicos para los consumidores, porque este es otro paso importante que el equipo debe pasar antes de considerar obtener la certificación IEC 60601.
El mercado estadounidense requiere que los fabricantes muestren a la FDA el nivel básico de seguridad y eficacia a través de la licencia de la agencia. Los fabricantes de buena reputación siguen estas directrices al determinar el uso previsto del equipo. Esto incluye especificar la longitud de onda y la dirección de uso. En gran medida, el proceso de evaluación implica no solo pruebas independientes, sino también confiar en investigaciones clínicas de buena reputación para llegar a conclusiones fiables. Se trata de la seguridad del dispositivo. Otras consideraciones sobre si el dispositivo contiene adware y hardware. Los estudios clínicos a largo plazo sobre los beneficios de la terapia de luz roja para los pacientes muestran que la terapia de luz roja puede mejorar con éxito muchos biomarcadores relacionados con la salud general. Además, también se recomienda debido a la falta de efectos secundarios o eventos adversos. También se debe señalar que aunque las longitudes de onda de luz azul, R y NIR están aprobadas por la FDA, otros colores en el espectro aún no han sido aprobados. El espectro anterior sigue siendo la longitud de onda más eficaz para el tratamiento.